La Agencia Española del Medicamento consideró que los resultados de las pruebas realizadas en laboratorio con animales no muestran la seguridad esperada.
EL MUNDO 31/07/2021
La esperanza de España de obtener su propia vacuna contra el COVID-19 se diluye. Las autoridades sanitarias han decretado la paralización de la Fase I de los ensayos clínicos en humanos, que se iba a iniciar en los próximos días. De hecho, ya se estaban reclutando los primeros voluntarios para recibir una dosis de esta vacuna experimental en el Hospital La Paz, de Madrid.
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) considera, según algunas informaciones, que los resultados de los ensayos realizados en laboratorio con animales no muestran la seguridad esperada.
Si bien no hay aún una versión oficial sobre la causa que ha motivado la paralización del inicio de las pruebas en humano, una información publicada por El Español sugiere que uno de los macacos empleados durante la fase de desarrollo de la vacuna habría sufrido serios daños pulmonares. Desde el CSIC se ha negado, sin embargo, la muerte de ninguno de los animales empleados en los experimentos.
La vacuna española contra el COVID-19 usa como vehículo una versión modificada del virus vaccinia que sirvió para acabar con la viruela. El sistema es sencillo: ese virus atenuado transporta la proteína S del SARS-CoV-2 con el objetivo de estimular la defensa inmunitaria contra el coronavirus, según ha informado en reiteradas ocasiones el CSIC. El Gobierno español ha defendido que la vacuna desarrollada por un equipo del Centro Superior de Investigación Científicas (CSIC) tenía, en las fases preliminares, una efectividad del 100%.
En enero de este mismo año, Juan García Arriaza, uno de los virólogos que lidera, junto a Mariano Esteban, el grupo de trabajo, afirmó que “la vacuna confiere una protección del 100% contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón humanizado”.
Tras las pruebas con ratones comenzó la aplicación de vacunas en macacos. Es aquí donde, a priori, habría surgido el problema que ha llevado a paralizar las pruebas en humanos.
En la I Fase se iba a aplicar la vacuna española a 112 voluntarios, para después pasar a una segunda fase de alrededor de 500 personas y llegar a la III Fase, previa a la autorización definitiva, de más de 20.000 personas.
Preguntado por Infobae, el CSIC ha remitido a su versión oficial, en la que indica que “se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica”.
Desde el Centro Superior de Investigaciones Científicas se defiende que “la razón por la que se ha aplazado el comienzo del ensayo clínico es que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización”. Además, sostiene que “es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos”. Así, indican que “si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico”.
España tenía puestas todas sus esperanzas en esta vacuna, que, según las previsiones iniciales, debía estar en el mercado en 2022 y su aplicación iba a ser por vía nasal.
FUENTE: infobae.
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