La FDA anunció que se reunirá el 10 de diciembre próximo para estudiar esta solicitud. El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico según los cuales la vacuna tendría una eficacia del 95%.
EL MUNDO20 de noviembre de 2020
El grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentaron ante la agencia de medicamentos de ese país (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el coronavirus, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos y Europa.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países, según los cuales la vacuna tendría una eficacia del 95%, sin efectos secundarios graves, según informó AFP.
La FDA anunció que se reunirá el 10 de diciembre próximo para estudiar esta solicitud.
La reunión de este organismo, cuyas opiniones no son vinculantes, "ayudará a asegurar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y las informaciones que serán evaluadas por la FDA con el fin de tomar una decisión", dijo Stephen Hahn, director de la agencia, en un comunicado.
La decisión de autorizar o no la vacuna deberá ser tomada luego por los científicos de la FDA y podría tener lugar en la primera quincena de diciembre.
Europa podría seguir el mismo camino en la segunda quincena, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. Además, otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
En marzo, BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento.
El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y reclutó a unos 44.000 participantes en varios continentes.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y ocho la vacuna. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Según el estudio los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%). Sin ningún efecto grave, según las empresas.
Sin embargo, los expertos de los organismos reguladores estadounidense y europeo deberán aún verificar esos datos anunciados para certificar que la vacuna sea segura y eficaz.
FUENTE: Télam.
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