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Comité de asesores de la FDA recomendó autorizar la vacuna de Pfizer en Estados Unidos

Un grupo de científicos asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó por amplia mayoría - 17 a 4 - aprobar la vacuna de Pfizer y BioNtech. Se espera que en las próximas horas el ente regulador de a conocer una autorización de emergencia.

EL MUNDO 10 de diciembre de 2020

Con los casos, las muertes y las hospitalizaciones por coronavirus en niveles récord en Estados Unidos, un panel de expertos que asesora a la Administración de Alimentos y Medicamentos votó este jueves a favor de recomendar la aprobación de emergencia para el uso de la primera vacuna contra el coronavirus en el país, la desarrollada por Pfizer y BioNTech.

El comité votó 17-4 a favor de que los beneficios conocidos de la vacuna, desarrollada por Pfizer con la alemana BioNTech , superaron los riesgos en adultos de 16 años o más tras recibir la inyección. Un miembro del panel se abstuvo.

La reunión de la junta de asesores de la FDA es vista como el último paso antes de que Estados Unidos decida comenzar a recibir y distribuir entre sus estados millones de dosis de la vacuna, que en sus ensayos mostró una alta eficacia de protección contra el coronavirus.

El panel funciona como una especie de tribunal científico, el cual analizó y debatió, en público y durante una transmisión en vivo, los datos presentados por las farmacéuticas estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, a partir de lo cual determinaron que la vacuna es lo suficientemente segura y efectiva como para autorizar su uso de emergencia.

Se espera que la FDA siga la recomendación, aunque no está obligada a hacerlo.

La decisión de la FDA llega en momentos en que Estados Unidos atraviesa su tercer y peor pico de la enfermedad, que ya dejó más de 289.000 muertos en el país y más de 1,5 millones en todo el mundo a un año de su aparición.

Tras la recomendación favorable, es probable una rápida aprobación luego de que expertos de la FDA emitieran esta semana un informe preliminar que afirmó que la vacuna no presenta inconvenientes como para ser autorizada.

La Comisión Asesora en Vacunas Productos Biológicos Relacionados, formada por expertos independientes especialistas en vacunas y enfermedades infecciosas, representantes de la industria farmacéutica y un representante de los consumidores, se reunió primero por la mañana, mientras que por la tarde, los 17 miembros regulares y los invitados celebraron la votación.

La decisión del consejo llegó en un momento particularmente complicado, luego de que Estados Unidos superara un promedio de 200.000 casos por primera vez la semana pasada y de 2.200 muertes diarias, el mismo nivel de decesos que durante su primer pico de primavera, entre marzo y junio.

Ayer, el país registró un récord de 3.124 muertes por coronavirus, informó este jueves la Universidad Johns Hopkins (JHU).

Los nuevos decesos elevaron a más de 289.300 el total en Estados Unidos, según la base de datos de la universidad.

Otros 221.267 casos fueron notificados en las últimas 24 horas, con lo que el total subió a más de 15,3 millones, dijo JHU.

Además, por octavo día consecutivo, Estados Unidos alcanzó un récord de pacientes internados con Covid-19, de 106.688, según la plataforma especializada Covid Tracking Project.

FUENTE: Ámbito.

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